TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU
TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU
24 Aralık 2013 Salı - 11:27
A1
A2
A3
A4
Sağlık Bakanlığı-SGK
17884 defa okundu
hemen-paylas sayfayı-yazdir
ttubb-belge-kayit-basvurusu-hakkinda-duyuru

TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

T.C. 
SAĞLIK BAKANLIĞI 
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 

Sayı : 46897150.0.02.0.11.06/ 
Konu : Belge Kayıt Başvurusu 


Tıbbi Cihaz Üreticileri Ve İthalatçılarına 
TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği  ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt/bildirim işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. 

TİTUBB’da belge kayıt işlemlerinde firmalar tarafından sisteme veri girişi yapılan dokümanların (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi), birden fazla sayfadan oluşması durumunda her bir sayfada, belgeyi düzenleyen şahsın; Adı, Soyadı ve Unvanı ve imzasının bulunması koşulu aranmakta ve bu koşulu sağlamayan belgelerin kayıt bildirim talepleri reddedilmekte idi. Ancak uygulamanın yürürlüğe girmesi ile birlikte firmalar tarafından bir takım sıkıntılar yaşandığı yönünde geri bildirimler alınmıştır ve konuya ilişkin ek süre tanınmasına karar verilmiştir. 

Bahsi geçen gerekçe ile belgesi reddedilen firmaların, Kurumumuza yeniden başvuru yapması halinde tarafımızca tekrar değerlendirileceği hususunda; 
Gereğini ve bilgilerinizi rica ederim. 

 

Dr. Saim ERMAN 
Kurum Başkanı

Etiketler : TİTUBB, ilaç, cihaz, belge, duyuru,
Kaynak :
logo

uyariUyarı: Sitemizde yer alan yazı, haber, makale, video, yorum ve tüm tıbbi bilgiler sadece genel bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler zamanla geçerliliğini kaybedebilir. Sitede yer alan bu bilgiler hiçbir zaman doktor muayenesinin yerini alamaz, doktor muayenesi ve tedavisi yerine kullanılamaz, kişisel teşhis ve tedavi yönteminin seçimi için değerlendirilemez. Sağlığınızla ilgili durumlarda lütfen uzman bir doktora danışınız. Sitemiz, uzman bir doktora danışılmadan yapılan herhangi bir uygulamadan doğabilecek zarardan sorumlu tutulamaz. Sitemizi ziyaret eden, yorum yapan ve doktorlara soru gönderen kişiler, bu uyarıları kabul etmiş sayılacaktır.

Yorumlar
Yeni Yorum Ekle
(0) Yorum Yapıldı
Henüz bir yorum eklenmedi.